ISO 9001:2008

NBR ISO 9001:2008

Sistema de gestão da qualidade

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve:

a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização; Exemplo: nota 1

b) determinar a seqüência e interação desses processos; (fluxograma)

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes;

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos;

e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e

f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

Esses processos devem ser geridos pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.

Terceirização de processo (Conceito Nota 2)

                                                                                                                               

Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos.

O tipo e extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro sistema de gestão da qualidade.

NOTA(1) os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, analise e melhoria.

Nota(2) Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessite para seu sistema de gestão da qualidade e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa. (conceito)

Nota(3) Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares.

O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como:

a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos.

b) O grau no qual o controle do processo é compartilhado.

c) A capacidade de atingir o controle necessário.

Requisitos de documentação

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:

a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade;

b) um manual da qualidade;

c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma; e

d) documentos incluindo registros determinados pela organização necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.

NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, (documentado), implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.

NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:

a) ao porte da organização e ao tipo de atividades;

b) à complexidade dos processos e suas interações, e

c) à competência do pessoal.

NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões;

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles;

c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:

a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão;

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos;

c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas;

d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso;

e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;

f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e

g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.

Controle de registros

Registros estabelecidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.

A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros.

Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

Responsabilidade da direção

A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia:

a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos estatutários e regulamentares;

b) o estabelecimento da política da qualidade;

c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos;

d) conduzindo as análises críticas pela Direção, e;

e) a garantia da disponibilidade de recursos.

Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente.

Política da qualidade

A alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:

a) seja apropriada ao propósito da organização;

b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade;

c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade;

d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e;

e) seja analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

Objetivos da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que:

a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos do processo, bem como os objetivos da qualidade, e;

b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organização.

Representante de administração

A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos;

b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e

c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente a toda a organização.

NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Análise crítica pela direção

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua continua adequação, suficiência e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidades de mudança no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção.

Entradas para análise crítica

As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre:

a) resultados de auditorias;

b) realimentação do cliente;

c) desempenho de processo e conformidade de produto;

d) situação das ações preventivas e corretivas;

e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção;

f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e;

g) recomendações para melhoria.

Saídas da análise crítica

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:

a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos;

b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e;

c) necessidades de recursos.

Gestão de recursos

A organização deve determinar e prover recursos necessários para:

a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e;

b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

Recursos humanos

As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade do produto deve ser competente, com base em educação, treinamento, habilidades e experiência apropriados.

Competência, conscientização e treinamento

A organização deve:

a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto;

b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária;

c) avaliar a eficácia das ações executadas;

d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência.

Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:

a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e;

c) serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação).

Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

Planejamento da realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade.

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:

a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;

c) verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto;

d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos.

A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.

NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

Processos relacionados a clientes

A organização deve determinar:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega;

b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, onde conhecido;

c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e;

d) qualquer requisito adicionais determinados pela organização.

NOTA 1 Atividades pós-entregas incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais como, serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem e descarte.

Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e devem assegurar que:

a) os requisitos do produto estejam definidos;

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos;

c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise critica.

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados.

NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica, pode compreender as informações pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda.

Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a:

a) informações sobre produto;

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e;

c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:

a) os estágios do projeto e desenvolvimento;

b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto e desenvolvimento, e;

c) as responsabilidades e autoridade para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progridem

.

NOTA 1 analise critica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação tem propósitos distintos.

Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada para o produto e a organização.

Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos. Estas devem incluir:

a) requisitos de funcionamento e de desempenho;

b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;

c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e;

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência (adequação). Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

Saídas de projeto e desenvolvimento

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

Saídas de projeto e desenvolvimento devem:

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;

b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço;

c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e;

d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.

Análise crítica de projeto e desenvolvimento

Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com as disposições planejadas:

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e;

b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o estágio do projeto e desenvolvimento que está sendo analisado criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias.

Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas, para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias.

Validação de projeto e desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso pretendido (intencional), onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias.

Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.

As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias.

Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme os requisitos especificados de aquisição.

O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação.

Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado

a) requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;

b) requisitos para qualificação de pessoal, e;

c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.

Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.

Controle de produção e fornecimento de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas.

Condições controladas devem incluir, quando aplicável

a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias,

c) o uso de equipamento adequado,

d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição;

e) a implementação de monitoramento e medição, e

f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto.

Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como conseqüência deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.

A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando aplicável:

a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;

b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;

c) uso de métodos e procedimentos específicos;

d) requisitos para registros e;

e) revalidação.

Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto.

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação unívoca do produto e manter registros.

NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.

Propriedade de cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros.

NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

Preservação de produto

A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, afim de manter conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.

Controle de equipamentos de monitoramento e medição

A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessários para fornecer evidencia da conformidade do produto com os requisitos determinados.

A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição.

Quando for necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve:

a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada;

b) ser ajustado ou reajustado, como necessário;

c) ter identificação para determinar sua situação da calibração;

d) protegido contra ajustes que possam invalidariam o resultado da medição, e;

e) ser protegido contra o dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.

Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos.

Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade de se atender à aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário.

Medição, análise e melhoria

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para:

a) demonstrar a conformidade do produto;

b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e;

c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

Satisfação de clientes

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

NOTA Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a quantidade dos produtos entregues, pesquisas de opinião dos usuários, analise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor.

Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão da qualidade:

a) está conforme com as disposições planejadas com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e;

b) está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados.

Registros de auditorias e seus resultados devem ser mantidos.

A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-conformidade detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação.

Monitoramento e medição de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado.

Monitoramento e medição de produto

A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com as providências planejadas.

Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.

Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente.

A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

Controle de produto não conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controle e as responsabilidades e as autoridades relacionadas para lidar com produto não conforme

Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conforme por uma ou mais das seguintes formas:

a) execução de ações para eliminar a não conformidade detectada;

b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;

c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.

d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou inicio do uso do produto.

Quando o produto não conforme for corrigido, esse deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas.

Quando a não conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade.

Análise de dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a:

a) satisfação de clientes

b) conformidade com os requisitos do produto

c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva , e

d) fornecedores.

Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

Ação corretiva

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não conformidade, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades detectadas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:

a) análise crítica das não conformidades (incluindo reclamações de clientes);

b) determinação das causas de não-conformidade;

c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidade não ocorram novamente;

d) determinação e implementação de ações necessárias

e) registro dos resultados de ações executadas e;

f) análise crítica de ações corretivas executada.

Ação preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não conformidade potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:

a) definição de não conformidades potenciais e de suas causas;

b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidade;

c) determinação e implementação de ações necessárias;

d) registros de resultados de ações executadas e;

e) análise crítica de ações preventivas executadas.